Szanowni Państwo ,
Drogie Koleżanki i Koledzy

Uprzejmie informuję , że  we wszystkich laboratoriach pracujących z Rodzajem Mycobaterium  coroczna certyfikacja każdej szafy z laminarnym przepływem powietrza, BSC Biosafety Cabinet klasa II ryzyka biologicznego, musi być przeprowadzona zgodnie ze standardem europejskim DIN EN 12469 oraz z instrukcjami producenta.

Norma PN-EN 12469:2002 dotyczy minimalnych kryteriów działania komór bezpiecznej pracy mikrobiologicznej, które są niezbędne w laboratoriach pracujących z prątkami i mikroorganizmami. Jej celem jest zapewnienie pełnego bezpieczeństwa pracowników i środowiska przed potencjalnymi zagrożeniami ze strony mikroorganizmów oraz ryzykiem zakażeń krzyżowych. Norma określa zagrożenia, klasy działania, zabezpieczenia, znakowanie i budowę komór bezpiecznej pracy mikrobiologicznej. Wskazuje również metody badania wycieku odpadów, zapewniając pewność zabezpieczeń oraz ochronę produktu. Ponadto norma precyzuje wymagania dotyczące budowy komór, pomiaru przepływu powietrza, projektowania bezpieczeństwa oraz zaleca odpowiednie procedury odkażania, czyszczenia i dymienia, aby zapewnić mikrobiologiczne bezpieczeństwo komór laminarnych i filtrów. Stosowanie tej normy jest kluczowe dla zapewnienia odpowiednich standardów bezpieczeństwa w laboratoriach prątków, chroniąc personel laboratorium oraz środowisko przed potencjalnymi zagrożeniami zdrowotnymi

Poniżej przedstawiamy w skrócie obowiązkowy wykaz procedur zgodnie z normą  DIN EN 12469:

• Sprawdzenie wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni szafy pod kątem uszkodzeń lub wad (bezpieczeństwo mechaniczne).
• Wizualna kontrola systemu wentylacji wydechowej (rur, kominów itp.) pod kątem wad, pęknięć i innych uszkodzeń (jeśli BSC jest bezpośrednio podłączony do systemu wydechowego).
• Testy bezpieczeństwa elektrycznego (uziemienie, wskaźniki sieci elektrycznej itp.).
• Kontrola dokumentacji i poprawności etykietowania sprzętu.
• Ocena układu pomieszczenia i sprzętu w celu zapobiegania zakłóceniom laminarnych przepływów powietrza wewnątrz BSC.

Ocena funkcjonalności urządzenia:

1. Wizualizacja przepływów powietrza (test dymem).
2. Pomiar prędkości napływu i spływu powietrza do BSC.

Pomiar prędkości przepływu powietrza za pomocą anemometru w obszarze roboczym BSC i na wylocie BSC nad filtrami przez personel laboratorium (zgodnie ze standardem DIN EN 12469 i instrukcjami dla konkretnego modelu sprzętu). Wszystkie wyniki pomiarów muszą być udokumentowane.

Uwaga :

Jeśli prędkość przepływu powietrza odbiega, serwisant musi skalibrować jednostkę kontrolną BSC, w tym poziomy alarmowe.

• System wskaźników alarmowych musi być przetestowany zgodnie z instrukcjami producenta. W razie potrzeby jednostka kontrolna musi być skalibrowana.
• Monitorowanie przecieków wszystkich filtrów HEPA każdej jednostki BSC za pomocą generatora aerozoli i licznika cząstek (fotometr). Obliczenia są przeprowadzane na cząsteczkach o wielkości 0,3 mikrona.

Dla BSC z dodatnim ciśnieniem komory plenum, obowiązkowy jest test przecieku obudowy za pomocą generatora mgły lub testu „mydła”.

Wszystkie wyniki muszą być zapisane w raporcie wraz z oryginalnymi potwierdzeniami testów (wskazując datę, godzinę i numer sprzętu testowego).

Dodatkowe testy (opcjonalne):

• Pomiar intensywności promieniowania świetlnego w obszarze roboczym
• Pomiar intensywności promieniowania UV w BSC
• Pomiar wskaźników hałasu i drgań.

Do przeprowadzenia certyfikacji konieczne jest posiadanie:

• Anemometr
• Licznik cząstek lub fotometr
• Generator cząstek aerozolowych z systemem rozcieńczania aerozoli
• Standardowy płyn tworzący aerozole (DEHS (dietylheksylosebacat), DOP (dioctylftalat) lub inne)
• Zestaw do dezynfekcji, fumigacji i czyszczenia BSC (jeśli wymieniane są filtry HEPA)

Każde urządzenie musi posiadać certyfikat kalibracji od akredytowanej organizacji z aktualną datą ważności.

Konieczność wymiany filtrów HEPA powinna być udokumentowana w raporcie, a także załączone powinny być dowody pomiarów. Przed wymianą filtrów HEPA BSC musi być zdezynfekowane (np. formaldehydem). Po każdej wymianie filtra HEPA konieczna jest obowiązkowa procedura ponownej certyfikacji BSC.

Norma dostępna jest na stronie: https://sklep.pkn.pl/pn-en-12469-2002p.html